本报记者许林

近日，记者走进位于海口国家高新区的海南先声药业海口药谷生产基地，基地冻干线满负荷运转。“上半年我们产出‘乐城研用+海口生产’首款落地药科赛拉63.8万瓶，企业与美国G1公司正式签订供货协议，预计明年‘海口造’创新药将反向进入欧美市场。”海南先声药业总经理余庆祝告诉记者，这也表明，科赛拉的供应链核心从美国转移到了中国。

2022年4月，海口国家高新区与乐城先行区联手打造了海南自贸港首个“飞地经济合作示范园区”，推动乐城先行区与海口国家高新区形成“前区后厂”格局。从“前区”临床数据的率先突破，到“后厂”产能的加速释放，海口正以生物医药新引擎助力产城融合创新之城建设。

“后厂”建设提速 从审批破冰到产能释放

“科赛拉”作为海南首个借助乐城先行区政策推动上市的国际创新药，是“乐城研用+海口生产”飞地经济模式下的首单成果。我省推动乐城先行区与海口国家高新区形成“前区后厂”格局，通过乐城先行区真实世界研究政策，推动已在境外上市的创新药械产品完成国内进口注册上市，再将该品种转移至海口国家高新区的企业进行本地化生产，双方共享经济效益。

以往进口创新药要在国内上市，需重新开展Ⅲ期临床试验，耗时3至5年甚至更久。而借助乐城特许药械政策和真实世界研究数据，科赛拉从美国FDA获批到国内上市仅用时14个月；地产化环节的高效推进，更让“海口速度”成为现实。

这种“速度”正吸引更多企业把生产线落在海口。德镁医药磷酸芦可替尼乳膏成为国内首款仅凭乐城真实世界研究数据叠加境外临床数据获批的创新药，预计明年在海口地产化。德镁医药首席执行官黄安军表示，生产成本优势、政策便利度和服务高效率，是企业选择落地海口的重要原因。

万特制药（海南）有限公司的固体制剂车间满产运行，企业加快在研品种本地化生产的同时，用足自贸港加工增值免关税等政策降低原料成本，把海口药谷的产能底座进一步夯牢。“本地化生产稳住了，后端无论是保供国内还是拓展海外，腰杆都硬。”万特制药董事长郭夏表示。

政策持续赋能 从单点服务到全链生态

支撑“海口速度”的，是一张协同服务网。在海口药谷，省药监局与海口国家高新区共建的药械创新服务站2021年10月挂牌，通过推行“企业秘书”制度，为重点项目配备专人从研发早期介入指导，已累计为200余家企业提供600多项技术服务。

在乐城，省药品和医疗器械审评服务中心乐城分中心于去年12月正式揭牌，业务骨干常驻先行区，提供“咨询—指导—审查”全链条前置服务。

政策赋能持续加码。今年7月，省药监局发布《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》，将“前区后厂”模式制度化推广。省药监局还明确深化“乐城研用+海南生产”相关重点工作。海口国家高新区已出台11条措施，对引进国际药械地产化企业最高奖励200万元，“乐城研用+海口生产”落地再叠加最高奖励300万元，单企每年最高奖励1000万元。

跨区域协同则打开更大空间。今年7月，中关村科技园区大兴生物医药产业基地管委会与海口国家高新区管委会在海口签署合作框架协议，探索“北京制造+海南出海”跨区域产业协同新模式。海口不仅能承接乐城的研用成果，还能对接全国研发资源，成为成果转化枢纽。

“做好‘后厂’文章，既是服务国家战略需要，也是海口产业升级的机遇。”海口国家高新区相关负责人表示，未来将聚焦完善产业配套生态，吸引更多国际创新药落地生产。