海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产车间内，机械臂在抓取药物。本报记者苏弼坤摄
日前，位于海口国家高新区的海南医科大学药科园药物评价中心拿到国家药监局GLP认证证书。这意味着，具备六项合规试验能力的国家级GLP研究机构正式投用，化学药、中药、生物制品、特色海洋药物能在海口完成合规非临床研究。
在海南医科大学药科园综合实验楼，高效液相串联质谱仪正常运转；小动物实验楼，无创生理信号遥测系统回传着实验动物的心电与血压曲线。上游有新药筛选，中游有安全评价，下游有GMP生产和乐城临床数据——在海口药谷，“研发—评价—制造”产业全链条正在形成。
□本报记者许林
从出岛排队到“家门口安评”
“GLP是新药从实验室走向临床的第一道安全关口。”海南医科大学药科园药物评价中心负责人田树红介绍，此次获批的六项能力覆盖单次和重复给药毒性试验（啮齿类/非啮齿类）、生殖毒性试验（Ⅰ段）、局部毒性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验。
过去，海南药企上市新药的样本要送到岛外去检测。样本通过冷链发往北京、上海、成都，排期要等、返工要等，运输风险也高。“拿到国家GLP资质之前，我们的企业面临一个很大的问题，即研发周期太长、成本太高。”海南医科大学资产经营公司党委书记陈磊说，“一款创新药前期安全性评价多花几个月、多花几百万元是常事。现在拿到这个资质，只需要在药科园检测即可，不用再送到岛外，填补了这块的短板。”
如今，药科园50亩园区、5.1万平方米用房、223台套专用设备全部向产业端开放。药物研发周期预计缩短超30%，成本预计降低约20%，“实验室数据”直接变成了可申报、可转化、可交易的生产要素。
创新成果跨过“最后一公里”
补上研发评价的一环后，创新成果要真正落地，还要跨过从研发到制造的门槛。
“以前我们做创新药，安评要出岛；现在在海口就能送样，当天可沟通方案，这对我们这种既有自研又有引进品种的企业而言太关键了。”海南先声药业总经理余庆祝说，先声的科赛拉、达利雷生等品种正跑在“乐城研用+海口生产”的路径上，本土GLP平台意味着“临床前—临床—地产化”的闭环更短、更稳。老牌药企也在往新赛道走。9月22日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司与博鳌未来医院签署科室共建合作协议，依托乐城先行先试政策，共建骨科生物技术转化中心，聚焦膝骨关节细胞治疗开展研究者发起的临床研究（IIT），同步规划标准化生物细胞联合实验室与合规GMP细胞实验平台。
“此次合作的核心出发点，是依托乐城先行先试政策，推动前沿骨科生物技术的临床转化，让技术真正服务于临床需求。”葫芦娃药业党委书记、董事长刘景萍表示，企业坚持临床需求导向、合规经营底线，稳妥开展细胞治疗等前沿技术探索，把“制药+医疗服务+前沿生物技术”的布局从纸面落到车间与诊室。
在海口国家高新区层面，这种模式被放大成产业集群效应。园区相关负责人表示，目前园区已有近60个各级研发平台，出台11条生物医药扶持措施，对“乐城研用+海口生产”品种也有资金支持，致力将生物医药研发全链条留在本地，助力海口打造产城融合创新之城。